实验室检验信息管理系统(LIS)
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一 检验信息系统（LIS）介绍
1.1. LIS系统定义
LIS(Laboratory Information System) 即检验/实验室信息系统， 它是医院信息管理的重要组成部分之一。LIS系统逐步采用了智能辅助功能来处理大信息量的检验工作。LIS系统不仅是自动接收检验数据，打印检验报告，系统保存检验信息的工具，而且可根据实验室的需要实现智能辅助功能。随着IT的不断发展， 人工智能在LIS系统中的应用也越来越广泛。
1.2. LIS系统组成
LIS系统实现检验申请、患者准备、患者识别、临床标本的采集、运送、保存、处理、检测、检验结果的确认、解释、报告和建议全过程的信息化管理。
系统由系统维护、主任查询、标本处理中心、生化系统、微生物子系统、血库子系统、血液病实验室子系统、试剂管理等模块组成。
1.3. LIS系统介绍
（1）总体业务流程图
针对LIS的特点，医院目前对LIS的要求，以及我们拥有的多年医疗信息管理系统开发经验，对于设计LIS的要求与原则可以从以下几个方面进行考虑。
（2）系统设计要求
根据医院建设LIS的需求，系统设计时必须满足以下要求：
l 较大的业务容量。整个网络内的站点数量，都要满足业务的要求。
l 平滑升级和及时响应。无论是查询活动还是业务活动，升级活动都必须平滑
实现；用户的请求必须得到及时响应。
l 运行可靠性。系统在业务大的情况下仍可正常有效运行，不致出现由于系统
原因而导致的长时间中断，如有故障也可在较短时间内得到修复。
l 数据安全和完整。应有足够的备份手段保证数据的安全性和完整性。
（3）系统设计原则
在进行系统设计时将充分考虑医院对LIS的具体设计要求，遵循系统先进、实用、安全、可靠、可扩展、易维护、经济的原则，编制功能实用、经济合理、资源优化的系统方案。下面就系统设计原则进行简要论述。
1）系统先进
总体方案先进，不仅满足当前业务需求，还具有良好的可扩展性，能充分考虑未来的发展，以适应新业务、新技术带来的系统变革。故此我们将采用当今国际国内先进、成熟的技术和产品，使新建立的系统能够最大限度地适应今后技术和业务发展变化的需要。主要体现在以下几个方面：
l 采用先进的、开放的的系统结构
l 采用先进的计算机技术
l 采用先进的网络技术
2）功能实用
实用性就是能够最大限度地满足实际工作要求，为此将考虑如下几个方面：
l 系统总体设计充分考虑LIS业务的各个层次，考虑管理各环节中数据处理的
便利性和可行性，把满足LIS业务管理需要作为第一要素进行考虑。
l 采取总体设计、分步实施的技术方案，如此可使系统始终与用户的实际需求
紧密联合，不但增加了系统的实用性、及时性和经济性，而且可使系统建设保持很好的连贯性。
3）安全可靠
LIS系统每天处理数据量较大，任何系统故障都有可能给医院用户带来不可估量的损失，因此要求系统具有高度的可靠性。主要措施有：
l 采用具有容错功能的服务器设备和网络设备，出现故障时应有适当的应急措
施，并在故障得到处理后能迅速地恢复系统。
l 采用设备可离线应急操作，设备间可相互替代。
l 采用网络管理系统，监控系统运行。
l 采用数据备份与恢复、数据日志记录与审查、故障监控与处理等系统安全对
策。
l 采用分布式设计策略，避免集众多功能于一身而带来的风险。
4）数据保密
在考虑选用服务器操作系统及数据库管理系统等重要支持平台时，必须使系统处于C2安全级基础上；采用操作权限控制、设备钥匙、密码控制、系统日志日程表、数据更新严格凭证等多种手段防止系统数据被窃取和纂改。
5）扩充性好
对于硬件及软件系统，在设计、选型和安装时将考虑保证将来业务量增加的情况下，方便地增加模块、进行系统扩展的功能，并保护原有系统的投资。
6）易维护
对于硬件及软件系统，在设计、选型和安装时要考虑保证实际运行过程中使用直观、管理简便、维护容易。
生化、临检系统是LIS的主要组织部分。使用该系统可以使检验结果从检验仪器中直接传入计算机,从而减少检验人员从仪器屏幕或仪器的打印报告中抄写检验报告或登记的过程,对于手工结果录入提供了缺省值与提示输入法，这样可大大减少了中文的输入量，使手工的录入也相当方便和快捷。对于录入的检验结果可按多种条件在检验科室或病房直接查询，从而也就提高了查询速度，对临床科室及时正确的得到检验数据提供了保证，同时也减轻了检验科室的工作量。提供检验结果修改日志功能。
检验报告支持自动合理性审核功能，并能自定义审核公式
1）标本核收登记
主要完成病人信息、检验申请及样本信息登记，并完成工作单号编排，如果使用仪器双工功能还将登记病人所做的检验项目。
l 在检验中对每个标本，无论上仪器测定或手工检测，或打印等都需要在实验科室排一个有序的编号，称为工作单号。用于数据采集、报告打印、结果查询等工作。工作单号当日不能重复。
l 本系统与全院HIS联网后，可通过门诊（住院）号、磁卡调入HIS中的病人的基本信息。
l 本系统与全院HIS接通后，可在申请登记时接收病区检验申请。包括检验项目、申请科室、标本种类等。并在检验安排后自动收费。也可接收门诊已收费项目。
l 某些相对固定内容，如科别、病人类别既可用输入码录入，也可用鼠标选择的方式录入，可以设置一个默认的内容（比如内科病人比较多，把它设置成默认值后，那在输入时科别就默认为内科）
l 可对申请登记的输入界面作维护。如某一项设置为不使用，某一项设置缺省值等。
2）检验数据采集
通常自动化检测仪都有RS232接口或其它通信方式，系统可以自动采集仪器上的数据，并实时写到库中。系统中如果联接的仪器数量在两台以上，为了防止样本号的冲突，每台仪器都有本身的代号和分配的样本号。
3）结果输入及修改
主要完成手工检验结果的录入及已有结果的修改工作。
l 可以设置每一项目的缺省值，如“阴性”等。对于许多定性结果可定义输入符号，如“+”为“阳性”，“-”为“阴性等”。也能定义组合项目，如输入“2DB”，自动增加两对半的所有项目。这些方法使得个别不能联机的仪器或手工检验的结果都能快速录入到计算机。
l 对于高于正常值或低于正常值结果给予不同的标志(如颜色标识等)。超过项目生命极限则报警提示。
l 对修改过的结果，可保留历次修改前的结果、修改时间、修改人员等。也可输入修改原因，便于审核人员查证。
l 整批样本（结果）处理。对一批样本号一次性输入某个结果（这对于体检项目，或某个项目在人群中带有阴阳性倾向的项目特别有效）；在仪器发生偏差时，用于批量修改检验结果。如对一批结果的某一项目加入一数或乘一数。并支持线性方程修改。如：结果=结果*a+b等。
4）结果审核
本系统提供多种异常数据的报警，包括超出正常值、极限值、历史结果、严格约束、用户自定义约束条件等，从而完全杜绝了异常结果的报告发布，真正成为检验医生的好帮手。同时提供多种报告审核的手段，包括自动审核和手工审核，利用报告审核功能为用户的报告发出严格把关，同时为检验科的质量管理提供系统化的支持，避免仪器操作不当或某些故障引起的错误。
l 可自动列出该病人相同检验项目前五次的检验结果。
l 可由用户预设审核条件，如与同一病人同一项目前次结果相比不能超过50%，某几个项目结果相加应等于100等。
l 可根据结果设置相应疾病提示。
l 对于已由病区申请的检验，可比较申请项目与实际完成的项目。可设置一张报告单的必须项目，以防止多做或漏做项目。
5）检索、查询
根据一定条件查询某一范围的检验结果。
l 可根据病人姓名、工作单号、检验仪器、日期范围、送检部门等查询条件进行任意组合的查询。对于姓名等条件可使用模糊查询。系统能把输入的任何汉字自动生成“拼音码”即也有人称之为首拼，在查询时只要输入姓名的拼音码也同样可以查出相应的病人，如张三只要输入“ZS”。
l 可按检验项目查询，比如，查询ALT测定值大于某个值的情况。
l 支持模糊条件查询。
6）报告打印
报告格式灵活，能将所有数据按最小增量优化处理，代替了所有检验科内由人工抄写、计算和统计的工作、打印出标准化的中文报告和日总汇表，在表格中可以打印由用户定义的中文结果，报告单可采用标准格式，并有多种格式供选择，也可以由用户完全自定义，做到报告格式真正的灵活性。
l 可用普通白纸打印，也可用已印刷基本框架的专用打印纸套打。报告单格式、纸张大小、项目打印顺序均可由操作者自己定义。若一张报告单打不完则自动加一张。可将同一个病人，在几台仪器上进行检验或者手工检验的结果在一张报告单上打印出来。可按仪器、病区、报告者等分类打印。一台主机可连接多台打印机，以避免换不同颜色的报告纸，也与其它主机共用一台打印机。因为WINDOWS本身带有的后台打印功能，操作员可以让计算机一边打印，一边做其他事。
l 可单张打印或批量打印一批报告单。
l 特殊报告单：对于特殊形式的报告单如血球仪的图形报告单、免疫的阴阳性项目、血粘度的中风预报、血凝分析仪一个项目带有多个参考值的情况等等都作了相应的处理，而且用户可以根据需要自己方便定做。
7）特殊参考值
可根据不同的项目及条件设置相应的参考值。
l 报告单上可标注结果偏高或偏低及正常范围单位。
l 对于不同年龄、性别、样本的病人可自动打印不同正常范围。
l 提供对病人特征参考值的处理。它根据操作员输入的病人具有的特殊属性进行判断，如：孕妇、月经期、产后等。
l 对于免疫的阴阳性项目一个项目带有多个参考值的情况等等也作了相应的处理。
8）统计报表
l 工作量、财务统计：按检验项目、送检单位、病人类别、检验仪器、开单医生等条件统计一段时间内所做项目数量和收入情况。系统提供组合多达120种的统计格式，满足科室的各种不同统计需要。并可根据用户需求定制特殊统计报表。所有统计结果都可输出到EXCEL、DBF等软件，便于保存、加工。
l 趋势分析：对于多次化验相同项目的病人，可以对这些项目进行对比分析，描绘出一条变化曲线，以便观察病性变化情况。
l 超限查询：查询检验结果变化超过X%或阴阳性转换的病人。变化率可选择。不同仪器上的相同项目也可做比较。
l 专业统计分析功能：项目的阴阳性率、平均值、方差、标准差、病人的动态趋势分析、ROC曲线、线形相关分析、多方位组合查询等一系列功能。
l 外挂报表功能：为用户提供二次开发的功能，可以根据不同的统计要求，自行开发统计、查询模块；
9）全院级LIS，支持全条形码双工
目前在检验科内使用的仪器设备大都是串行通信。在串行通信中，数据通常是在两个站之间进行传送，按照数据流的方向可分成三种基本的传送方式：全双工、半双工、和单工，但单工目前已很少采用,这几种通讯方式系统都支持，并有成功对接案例,护士采血将条形码贴管上，检验科将贴管试剂在仪器上，然后通过LIS后台自动接收结果。
10）支持报告审核后自动费用确认功能并提供外部程序接口功能
医生下达医嘱护士执行生成为草稿费用如图：肝功能2号
然后护士打印条形码到检验进行结果接收后审核报告自动却费如图：
审核报告结果为灰色，然后在看下费用状态如图：
11）提供危急值短信提醒功能
采用Westgard多规则作为失控判断规则，绘制质控图，记录失控处理，与LIS数据采集模块连接，对仪器质控数据自动接收，自动绘制质控图，自动失控报警，并可使用优顿图对质控数据进行分析，辨别系统误差和随机误差。
名称：室内质控
目标：系统采用Westgard多规则对每天的质控数据自动判断，并自动提示操作者失控信息，操作者可进入到质控系统查看质控图，分析失控原因，并做相应处理；
用户：检验医师
功能要点：
1）采用Westgard多规则，同时可自定义失控规则；
2）网络支持，科室主任可以通过网络监控所有仪器的质控情况；
3）支持质控数据的统计，如均制、方差、CV值等;
4）支持优顿图显示
为用户提供多种形式的数据显示，更容易分析和判断失控数据和原因。
l 可提供符合HL7协议的HIS接口。同时支持非标准HIS接口，可与各类HIS系统连接。读取病人基本信息：通过门诊号、住院号、磁卡号从HIS读取病人基本信息。如姓名、费别、临床诊断、检查项目等。
l 接收检验申请：接收临床医生的检查申请，并可在检验科室登记后向HIS系统确认收费。
l 报告发布：向HIS系统发布已确认的检验报告。临床科室通过Ie即可查询已发布的报告单。
对于重要的操作都设置相应的权限，优于目前多数系统采用的权限级别方式，可自由组合设置给某一个操作员或一种角色。
LIS系统与医疗仪器数据通讯方式，对检验工作流程有重大影响。通常状态下，计算机自动接收检验仪器的分析结果，通常方式需要检验科医师手动在计算机上对要检验项目在仪器上进行确认设置。优秀的通讯方式是不仅计算机能够自动接收检验仪器的结果，而且能够直接指示医疗设备上需做项目标记。
数据通讯基本方式：
l 单向通讯：即计算机能够自动读取检验设备的检验结果，而核对医嘱对照检验具体项目设定时，需要人工设置；
l 双向通讯：计算机自动读取检验结果，同时对有条形码样本自动指示仪器设置需要做检验项目的确认。对于部分无条码阅读器的全自动化设备，可以通过赋予标本杯盘号信息实现类似的条码控制，同样达到整体实验室自动化的目的；
l 样本条形码控制
l 仪器自动阅读条形码识别样本，同时向计算机询问样本将做的条码化的标本（采用国际标准39码）配合测定仪器的条码阅读器，可以非常方便的实现整体实验室自动化。此种通讯方式的优点是，样本可以放置在仪器任何位置（非按照顺序排列），仪器能够依据条形码自动判别样本位置。
l 统一的接口规范：系统提供的接口标准符合北美ASTM（American Society for Testing Materials）标准的通讯协议。
l 主任通过系统将查询到整个检验科的运行情况并管理日常事务。
l 统计检验科收入情况：可分两级分类对工作量进行统计，如可按病区和检验类别进行统计。
l 各检验仪器的测试情况：主任能查询网络上所有仪器的运行情况，包括某仪器某项目今天测定的均值、标准差等以及与前段时间测定值的比较，从而判断仪器运行的好坏，也可通过查看各仪器的质控情况从整体上分析仪器的运行情况。
l 试剂消耗量与购买情况：通过记录试剂的消耗量以及实际的购买量，可统计出各仪器上试剂的损耗率，及各项目的测试成本。
检验条码无纸化是使用条码唯一标示检验标本，同时检验科内的检验设备能直接根据条码获得该标本对应的HIS系统中的病人信息与项目信息，并自动完成检验工作的过程。它能大大提高检验科室内的效率，降低出错率，提高全院的信息共享，从整体上提高全院的计算机应用水平。由于检验条码无纸化涉及面广，不仅仅是检验科室内部的管理，还涉及到全院工作流程的配合。全院的检验申请的计算机化是实现该流程的源头，如果没有全院的配合，检验条码无纸化无从谈起。
1）基本流程比较：
2）条码无纸化系统特点
人为出错率 | 几乎降为0，大大提高检验质量 |
工作效率 | 大大提高 |
增加投入成本 | 少，（条码扫描枪、标准一次性带条码真空试管、或条码打印机） |
运行成本 | 低（手工干预少，可使检验人员更多的关注于业务质量，而不是软件系统的操作） |
交叉感染 | 大大降低 |
流程化 | 方便检验人员 |
在整个方案中院方可以采用两种方式实现，一种为标本采集时打印条码，一种为采用带条码的真空管；这两种方式有比较大的区别，包括操作人员的操作以及医院的资金投入都不一样，当然也是各有优缺点：
方案 | 操作 | 标本查找 | 条码兼容性 | 出错率 | 投入 |
印刷条码的真空管 | 简单，但必须联系厂商印制条码 | 相对困难，必须辅助手工再次编号 | 差（不同的设备条码的支持不同，包括长度、标准） | 小 | 一次性投入小 |
打印条码 | 增加贴条码的工作 | 方便，打印时可将病人信息、项目信息都打印出来 | 好（可根据不同的仪器打印不同的条码） | 小（包含手工贴条码的过程，可能会造成错误） | 投入较大，要购买多台条码打印机,使用的时候耗材多,打印机容易出问题 |
购买已印好的条码标签纸 | 灵活 | 方便 | 好（可根据不同的仪器打印不同的条码） | 小(可事先将条码贴好) | 比前两种成本低 |
下面将几种方案结合起来介绍整个检验系统的流程：
3）前期准备工作
全院方面：
n 门诊：医生工作站或收费处必须输入检查项目信息，便于检验科抽血确
认，且每个病人的每个检查项目必须能分开确认，如生化与血常规分开，每个检查项目的次数必须为一次；
n 住院：病区必须输入每个病人的检查项目，要求与门诊一致。
检验科方面：
1、提供所有具有条码功能的设备连机资料；
2、如果是印刷条码的真空管，则必须确定真空管的厂家预先印刷条码；
3、条码的编码规则（前两位可代表类型）、条码的长度（不同设备不同）；
4、如果采用真空试管，则必须培训病区抽血；
5、如果采用真空试管，在生化等双工设备上必须离心后直接上机，不要离心后将血清提取到其它容器中再上机检查；
硬件方面：
1、 如果采用打印条码的方式，则必须在医生或护士站配备条码打印机和
扫描枪；
2、 如果采用真空试管，则必须为每个工作站配备条码扫描枪；
注意事项：
HIS下达申请项目尽量包含一些辅助信息：如要求、目的、组织部位等。
4）标本采集
主要工作为标本采集，以及条码与检验项目的关联，也可以是打印条码。建议所有标本都能与一个条码关联，包括血、大小便、细菌等。这样标本在后续的处理时就不用担心与病人信息和项目信息的不一致。如：小便的标本处理可能是马上做，也可能是到住院处的机器上做，而且就算检验人员交接班也不容易出现问题。
5）院方采用试管上有印刷条码的方案
使用真空试管，该试管在出厂时就贴有按一定规则编码的条码。这种方式不需要购买条码打印机，实现成本相对较低，但由于条码上没有病人信息，所以当要查找（如：复做）某一标本时有一定困难，所以每个标本在上机检查时最好要对标本做标记，便于查找。操作流程如下：
u 门诊标本采集
注意事项：
l 系统必须确保一个项目真正与一个条码绑定，杜绝由于操作不当导致项目与条码没有绑定的情况发生；
l 同一管血可支持多个检查项目，减少抽血量；
l 特殊项目要单独绑定条码，即一个项目绑定一个条码，如：细菌等；
l 与时间有关的项目，要按时间先后绑定，血糖(空腹、一小时等)，先绑定空腹，再绑定一小时血糖；
l 相同项目一次只能绑定一个，剩下的项目下次检查时绑定
l 当找不到病人时，提供查询获得病人信息，同时下载病人的检查项目；
l 当有病人信息，没有检查项目时，提供查询，查询所有的检查项目，便于分析原因，如未收费、未开申请、已检查等；
u 住院标本采集
6）院方采用打印条码的情况：
使用普通试管，在抽血前打印病人条码，手工贴在试管上，条码上不但包含了唯一条码号，而且包含了病人信息、项目信息。优点是这种方式实施成本相对较高，在门诊抽血处和每个病区都必须配备条码打印机，条码打印后还必须将条码贴于试管上，增加了贴条码的工作量；优点是即使计算机系统出现问题，也可以利用条码标签上的信息手工操作，且标本查找也方便。操作流程如下：
u 门诊标本采集
注意事项：
ü 必须支持同一条码打印多份的设置
ü 必须支持条码重复打印的功能，在打印失败或错误发生时，提供补救措施；
ü 贴条码时必须小心不能将条码贴错
ü 其他注意事项与试管上有条码的情况类似；
u 住院标本采集
方式一、单个打印条码，必须用专用条码打印机打印条码
方式二、批量打印条码，可用普通激光打印机打印条码。
7）检验标本签收
目的是将检验科收到的标本与未收到的标本分开，避免混乱。标本签收后形成检验科室内部的工作列表。同时达到与送检科室标本交接的目的。
l 即时标本签收（当场采集当场处理的标本）
l 这种标本不用签收，直接上机处理。
l 非即时标本签收
l 这种标本包括病区标本、门急诊抽血但不能处理的标本等。
l 在接受标本的地方专门设立标本签收处，目的是保证标本送检部门与标本签收部门的交接。每个标本要记录签收时间、签收人。
操作流程：
注意事项：
ü 如果不签收，直接上机检查，应自动变为已签收；
8）上机检查
1、 即时标本（当场采集当场处理的标本）
这种标本的处理与传统的模式保持一致，不采用双工方式。区别在于操作员只需用条码枪扫描试管，就能直接获取对应的病人信息和检验申请。而传统的方式必须输入病人标识，获取病人信息和检验申请。
2、 非即时标本
l 手工、半自动仪器
常规项目
这种标本的处理与传统的模式基本保持一致，不采用双工方式。区别在于操作员只需用条码枪扫描试管，就能直接获取对应的病人信息和检验申请，而传统的方式必须输入病人标识，获取病人信息和检验申请。
免疫项目
由于大部分免疫项目必须经过手工处理，且是按项目进行的，如当前处理“两对半”、“丙肝”项目，这时必须挑选出这两种项目的所有待做标本，然后自动按项目的顺序编号，如将两对半项目编在一起，将丙肝项目排在后面。以后的操作过程与常规项目基本一致。
微生物项目
这种标本的处理与传统的模式基本保持一致，不采用双工方式。区别在于操作员只需用条码枪扫描试管，就能直接获取对应的病人信息和检验申请，而传统的方式必须输入病人标识，获取病人信息和检验申请。
l 全自动设备（支持双工标本，如：生化仪）
9）检验标本废弃管理
废弃标本时记录标本的当前状态，能更好的管理当前标本的状态：某个标本是废弃了，还是保存着？同时也能避免标本在没有做完所有检查前就废弃。
操作比较简单，类似于标本签收，只要操作员扫描一下试管的条码就可以了。
10）特殊项目的处理
在检验科的日常业务中存在象血糖一类的项目，如：空腹血糖、一小时血糖、两小时血糖等，它们在设备上是检查时都为GLU，只能根据检验的时间来区分的，同时要求在抽血时保证为多个标本。这就要求我们在抽血时就必须将这些项目单独处理，检验后又必须保证这些项目很方便的合并起来。如：可修改我们的样本合并程序，在基本不用用户干预的情况下就完成所有的样本合并。是否处于失控状态可将无主标本转为质控标本
检验结果查询
11）检验报告支持自动合理性审核功能，并能自定义审核公式
(审核公式定义)
(报告审核时提示)
12）提供检验结果修改日志功能
13）提供检验报告时限(TAT)管理功能
14）检验报告单集成检验样本全流程跟踪功能